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生化多项校准品

    产品名称: 生化多项校准品Abbott Clinica1 Chemistry Multiconstituent Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400099号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】校准品1-2:3 × 5 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6263-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】生化多项校准品由人体基质制备,该基质含有以下分析物:白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮和尿酸。防腐剂为叠氮钠。产品有效期:2-8℃贮存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。
    【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 生产企业住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 生产企业住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。变更日期:2015.09.08,原注册证内容“生产地址:8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA”变更为“生产地址:46500 Kato Road,Fremont, CA 94538, USA”。说明书和产品标准变更情况详见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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