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免疫质控品

    产品名称: 免疫质控品Immuno-Q-sera I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403936号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.14
    有效期: 2016-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DENKA SEIKEN CO.,LTD.
    【注册人住所】3-4-2 Kayaba-cho,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo,103-0025 JAPAN
    【生产地址】1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN
    【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司
    【型号、规格】Immuno-Q-sera I -(H) 3mL x 5 ,Immuno-Q-sera I - (L) 3mL x 5
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4236-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从人血清中制备出来的冻干质控品,分为高(H)、低(L)两个浓度。产品有效期:2-10℃,避光保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】为临床实验室在测定CRP、ASO、RF、AFP、IgG、IgA、IgM、C3、C4时精度管理用的质量控制品。
    【变更情况】变更日期:2015.02.16,“ “3-4-2 Kayaba-cho, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, 103-0025 JAPAN“”变更为“ 变更为“1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN“”。

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