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免疫质控品
产品名称: |
免疫质控品Immuno-Q-sera I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403936号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.14 |
有效期: |
2016-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DENKA SEIKEN CO.,LTD. 【注册人住所】3-4-2 Kayaba-cho,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo,103-0025 JAPAN 【生产地址】1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN 【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司 【型号、规格】Immuno-Q-sera I -(H) 3mL x 5 ,Immuno-Q-sera I - (L) 3mL x 5 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 4236-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】从人血清中制备出来的冻干质控品,分为高(H)、低(L)两个浓度。产品有效期:2-10℃,避光保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】为临床实验室在测定CRP、ASO、RF、AFP、IgG、IgA、IgM、C3、C4时精度管理用的质量控制品。 【变更情况】变更日期:2015.02.16,“ “3-4-2 Kayaba-cho, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, 103-0025 JAPAN“”变更为“ 变更为“1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN“”。
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