高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法）高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法）

产品名称： 高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法）高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒（杂交捕获二代法） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404455号 注册/备案单位： 批准日期： 2012-12-04 有效期： 2016-12-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】QIAGEN Gaithersburg, Inc. 【注册人住所】1201 Clopper Road,Gaithersburg,Maryland 20878,USA 【生产地址】1201 Clopper Road,Gaithersburg,Maryland 20878,USA 【代理人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 【型号、规格】96测试/盒 【结构及组成】产品组成： 指示剂染料、变性试剂、探针稀释剂、高危型HPV探针、高危型和低危型HPV质控、阴性对照、高危型HPV校准品、捕获微孔板、检测试剂1和2、洗涤缓冲液浓缩液。 【适用范围】该产品用于对宫颈样本中的13种高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA进行定性检测。本试剂盒所检测的HPV类型包括16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68高危型HPV。该产品对上述高危型HPV不做具体分型。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成： 指示剂染料、变性试剂、探针稀释剂、高危型HPV探针、高危型和低危型HPV质控、阴性对照、高危型HPV校准品、捕获微孔板、检测试剂1和2、洗涤缓冲液浓缩液。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对宫颈样本中的13种高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA进行定性检测。本试剂盒所检测的HPV类型包括16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68高危型HPV。该产品对上述高危型HPV不做具体分型。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:QIAGEN Gaithersburg, Inc.；注册人住所:1201 Clopper Road Gaithersburg, Maryland 20878, USA”变更为“注册人名称:QIAGEN；注册人住所:19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA”。 【其他内容】产品名称digene Hybrid Capture? 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test中“digene”应该为斜体,另外“?”是 Capture右上角的上标,因该软件的问题,在软件二次打开时该上标自动变为“?”,以上两点请老师审批时注意。 【备注】产品名称digene Hybrid Capture? 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test中“digene”应该为斜体,另外“?”是 Capture右上角的上标,因该软件的问题,在软件二次打开时该上标自动变为“?”,以上两点请老师审批时注意。