|
|
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404026号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒,500 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4731-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子:1瓶(6.6mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 微粒子: 包被了TP(大肠杆菌,重组体)抗原的微粒子,储存于MES缓冲液中。最低浓度: 0.08%固体物质。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。 结合物:1瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶)结合物:标记了吖啶酯的鼠IgG抗体/IgM抗体,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:(IgG抗体) 26.6 ng/mL / (IgM抗体) 1.34 ng/mL。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。 项目稀释液: 1瓶(10.0mL/100测试瓶;52.5mL/500测试瓶)梅毒螺旋体抗体项目稀释液,储存于MES缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。产品有效期:在2-8℃下,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT梅毒螺旋体抗体测定试剂盒采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体,用于对梅毒患者的辅助诊断。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
|
|
|