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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404026号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
2013.08.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】1×100测试/盒, 1×500测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4731-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695Japan;2)包装规格:100测试/盒, 500测试/盒 变更后的内容:1)生产地址:Max-Planck-Ring 2, 65205Wiesbaden, Germany;2)包装规格:1×100测试/盒,1×500测试/盒;说明书和产品标准变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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