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颅颌面外伤固定系统商品名

    产品名称: 颅颌面外伤固定系统(商品名:OteoMed CFxTM)M3 trauma Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460024号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoMed L.P.
    【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由金属接骨板、钛网和金属接骨螺钉组成。金属接骨螺钉及部分金属接骨板产品采用符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造,钛网及部分金属接骨板由符合ASTM F67标准规定的纯钛材料制造,详见产品型号规格列表。产品表面无着色。非灭菌状态。
    【适用范围】该产品适用于颅骨骨折、面部外伤骨折重建。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6126-2012《颅颌面外伤固定系统》
    【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司

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