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髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件Exactech HA Hip System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3462562号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.09
    有效期: 2015-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EXACTECH INC.
    【注册人住所】2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653
    【生产地址】2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括股骨柄和髋臼外杯。材料采用Ti6Al4V钛合金,带有羟基磷灰石涂层或纯钛、羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于骨骼成熟的患者,因罹患骨关节炎、骨坏死、外伤后髋关节退行性病变、以及人工关节置换术被外科医生作为首选治疗手段的近端股骨骨折,而进行的人工髋关节初次置换手术.。本产品也适用于强直性脊柱炎、先天性髋关节发育不良、有足够骨质的因前次关节重建术失败而进行翻修术的患者、以及做过融合术现要求重新恢复关节活动的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2746-2011《髋关节假体》
    【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司

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