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髋关节骨钉

    产品名称: 髋关节骨钉Cancellous Self-Tapping Bone Screw
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464257号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】PHA02915、PHA02920、PHA02925、18080300、18080301、18080302、18080303、18080304、18080305、18080306、18080307
    【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】用于固定髋臼杯(ADVANTIM/INTERSEAL/LINEAGE/PROCOTYL髋臼杯),适用于骨骼发育成熟患者的髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或无血管性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后的修补术;应用其他技术难以处理的骨折。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4997-2012《髋关节骨钉》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.02.25,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。

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