泌乳素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

产品名称： 泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Prolactin Reagent Kit 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404074号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.19 有效期： 2016-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位 【型号、规格】1×100 测试/盒、4×100 测试/盒,4×500 测试/盒 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 5136-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】微粒子:1或4瓶(6.6mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4瓶(5.9 mL/26.3mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.05μg/mL。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的泌乳素。 【变更情况】变更日期：2015.02.12，1. 增加包装规格。原注册内容“1）包装规格：4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒；2）主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9 mL/26.3mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05μg/mL。防腐剂：ProClin。 ”变更为“1）包装规格：4×100 测试/盒,1×100 测试/盒,4×500 测试/盒,1×500 测试/盒；2）主要组成成分：微粒子、结合物。（具体内容详见说明书） ”。 2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。