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泌乳素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Prolactin Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404074号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【型号、规格】1×100 测试/盒、4×100 测试/盒,4×500 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5136-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:主要组成成分:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。结合物:1或4瓶(5.9mL/26.3 mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.05 ?g/mL。防腐剂:抗菌剂。 变更后的内容:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/27.0mL)泌乳素抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。结合物:1或4瓶(5.9 mL/26.3 mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.05 ?g/mL。防腐剂:ProClin。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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