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主动脉带瓣管道商品名
| 产品名称： |
主动脉带瓣管道(商品名：SJM Masters Series)Aortic Valved Graft |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3464132号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.11.19 |
| 有效期： |
2016-11-18 |
| 变更日期： |
2013.02.28 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】St. Jude Medical
【注册人住所】177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA
【生产地址】1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA；2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。
【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【型号、规格】19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00
【结构及组成】该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维，瓣叶的基材是含钨石墨，覆有热解碳，瓣环的基材是石墨，覆有热解碳。照射灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4854-2012《主动脉带瓣管道》
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.05.05，“ 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
【备注】申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者地址变更：由“One LilleheiPlaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA”变更为“177County Road B East St.Paul,Minnesota 55117USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3464132号"变更为"国食药监械(进)字2012第3464132号(更)",原证自发证之日起作废。
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