纤维蛋白原降解产物质控品

产品名称： 纤维蛋白(原)降解产物质控品FDP Control 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2400315号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.30 有效期： 2017-01-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】BIOLINKS CO., LTD. 【注册人住所】1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan 【生产地址】18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】高水平:3×0.5mL;低水平:3×0.5mL 【生产国或地区（中文）】日本 【产品标准】YZB/JAP 6546-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】人体FDP,牛血清白蛋白,正常人血清。产品有效期：储存条件:2-10℃,有效期:24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于评估测定纤维蛋白(原)降解产物指标的可靠性。 【变更情况】变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）适用机型：CA-550, CA-560, CA-1500, CA-7000,CA-8000, CS-2000i, CS-2100i。2）包装规格：高水平：3×0.5mL；低水平：3×0.5mL。 变更后的内容：1）适用机型：CA-550, CA-560, CA-1500, CA-7000, CA-8000,CS-2000i, CS-2100i, CA-660, CS-5100。2）包装规格：高水平（FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDPControl-L）：3×0.5mL。 具体内容详见说明书。