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血管内导丝商品名

    产品名称: 血管内导丝(商品名:Hydrate)Guidewires
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3773992号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lake Region Medical
    【注册人住所】340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
    【生产地址】Butlersland,New Ross,County Wexford,Ireland; Parkmore West Business Park Galway, Ireland
    【代理人名称】雷科(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由芯丝与绕丝组成,远端带有热塑性聚氨酯弹性体聚合物外壳,尖端涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层,近端轴部涂覆特氟隆涂层。芯丝材料为ASTM A313不锈钢,绕丝材料为铂钨合金。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品用于造影手术中在冠状动脉和外周血管中引入并定位导管和其他介入医疗器械。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5055-2012《血管内导丝(商品名:Hydrate)》
    【售后服务机构】雷科(上海)医疗器械贸易有限公司

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