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三腔括约肌切开刀商品名

    产品名称: 三腔括约肌切开刀(商品名:Ultratome XL)Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3250180号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】780 Brookside Drive, Spensor, IN 47460, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8mm)的三腔括约肌切开刀,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035in(0.89 mm)的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。
    【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6949-2012《三腔括约肌切开刀》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【备注】该产品的禁忌症是内窥镜逆行性胆胰管造影(ERCP)的禁忌症(如不稳定的心肺、神经和心血管状态、急性胰腺炎),以及括约肌切开术所进行任何其他操作的禁忌症(如凝血功能障碍及无法正确放置括约肌切开刀的切割丝)。

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