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三腔括约肌切开刀商品名
产品名称: |
三腔括约肌切开刀(商品名:Ultratome XL)Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3250180号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】780 Brookside Drive, Spensor, IN 47460, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8mm)的三腔括约肌切开刀,由切割导丝、导管杆和导管末端组成。该产品的一个腔能够容纳0.035in(0.89 mm)的导丝,同时可以通过另外一个腔进行注射。当连接到单极手术电刀,穿过十二指肠镜并被激活时,它将发送一个单极电流,进行切割。 【适用范围】该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6949-2012《三腔括约肌切开刀》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】该产品的禁忌症是内窥镜逆行性胆胰管造影(ERCP)的禁忌症(如不稳定的心肺、神经和心血管状态、急性胰腺炎),以及括约肌切开术所进行任何其他操作的禁忌症(如凝血功能障碍及无法正确放置括约肌切开刀的切割丝)。
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