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肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)商品名肌钙蛋白检测试剂盒

    产品名称: 肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)(商品名:肌钙蛋白I检测试剂盒)StatusFirstTM Troponin I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404656号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.21
    有效期: 2016-12-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosynex SA
    【注册人住所】12, rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg /Cedex2 (France)
    【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号
    【型号、规格】20 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 5905-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板条:染色剂、小鼠抗人单克隆抗肌钙蛋白I抗体、山羊抗人多克隆抗肌钙蛋白I抗体、抗生物素蛋白链菌素、生物素 1个含有校正信息的批特异性资料芯片。产品有效期:储存于2~8°C下,有效期为13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度
    【变更情况】变更日期:2016.04.07,“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。

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