肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)商品名肌钙蛋白检测试剂盒
产品名称: |
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)(商品名:肌钙蛋白I检测试剂盒)StatusFirstTM Troponin I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404656号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.21 |
有效期: |
2016-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosynex SA 【注册人住所】12, rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg /Cedex2 (France) 【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号 【型号、规格】20 人份/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 5905-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板条:染色剂、小鼠抗人单克隆抗肌钙蛋白I抗体、山羊抗人多克隆抗肌钙蛋白I抗体、抗生物素蛋白链菌素、生物素 1个含有校正信息的批特异性资料芯片。产品有效期:储存于2~8°C下,有效期为13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度 【变更情况】变更日期:2016.04.07,“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。
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