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巨细胞病毒抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 CMV IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404174号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.21 |
有效期: |
2016-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5715-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】CMVIgG检测单元(LCV1):每个条形码标记的检测单元中包括1个珠,包被有灭活的、部分纯化的CMV抗原(感染细胞裂解物的AD-169株)。LKCV1:100测试。CMV IgG试剂楔(LCVA,LCVB):带有条形码,LCVA:7.5mL的缓冲液,其中添加防腐剂。LCVB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体,溶解在缓冲液中,其中添加防腐剂。LKCV1:1套。CMV IgG 校正品(LCVGR):4mL CMV IgG阳性的人血清,溶解在添加防腐剂的缓冲液中(不需预先稀释)。LKCV1:1瓶。CMV IgG 质控品(LCVGC1和LCVGC2):LCVGC1:1瓶(2.0mL)阴性质控品,含有CMV IgG阴性的人血清,其中添加防腐剂。LCVGC2:1瓶(2.0mL)阳性质控品,含有CMV IgG阳性的人血清,其中添加防腐剂。LKCV1:1套。IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。LKCV1:1瓶。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性测定人血清中的巨细胞病毒(CMV)抗体IgG,辅助判定CMV的血清学情况。 【变更情况】变更日期:2015.06.24,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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