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血气试剂包商品名用试剂包

    产品名称: 血气试剂包(商品名:ABL80用试剂包)ABL80 Solution Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404617号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂一:400ml;试剂二:220ml;试剂三:220ml;试剂四:220ml
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 5710-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】成份:pH、pCO2、pO2、cCa2+、cK+、cNa+、cCl-、cGlu、Hct。产品有效期:12℃至25℃可储藏120天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于便携式血气分析仪ABL80 FLEX,提供参数pH、pCO2、pO2、cCa2+、cK+、cNa+、cCl-、cGlu、Hct定标和质控。
    【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【储存条件及有效期】由“ 12℃至25℃可储藏120天。”变更为“ 5℃至25℃可储藏120天。” 请申请人依据变更文件修改产品说明书和标签样稿中的相应内容。

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