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生物瓣膜的附件(商品名)

    产品名称: 生物瓣膜的附件(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease)Ancillary Equipment for Bioprostheses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1074005号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 2) Altsagenstrasse 14, Horw, SWITZERLAND 6048
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】测瓣器:1173B,1173R 持瓣器:1173 托盘:SET1173,TRAY1173
    【结构及组成】该产品包括测瓣器、持瓣器和托盘。测瓣器材料为聚亚苯基砜和镍钛合金,持瓣器材料为不锈钢、镍钛合金和聚亚苯基砜。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于心脏瓣膜置换手术,与Edwards Lifesciences LLC生产的型号为7300TFX的二尖瓣生物瓣膜配合使用。测瓣器用于测量适用的生物瓣膜尺寸;持瓣器用于辅助生物瓣膜植入;托盘用于在手术过程中放置生物瓣膜、测瓣器和持瓣器。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4916-2012《生物瓣膜的附件》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。

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