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冠状动脉棘突球囊导管(商品名)

    产品名称: 冠状动脉棘突球囊导管(商品名:NSE)NSE Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3773991号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
    【生产地址】愛知県瀬戸市井戸金町276-1
    【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】NS20013 / NS22513 / NS25013 / NS27513 / NS30013 / NS32513 / NS35013 / NS37513 / NS40013
    【结构及组成】该产品由推送杆、球囊、棘突棱、球囊标记、尖端、接口座等组成。在球囊表面,与推送杆平行,约120。间隔置有三条棘突棱,该棘突棱仅在两端与球囊连接固定。球囊和棘突棱的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗,以及支架置入后的后扩张处理。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本株式会社戈德曼
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 5150-2012《冠状动脉棘突球囊导管》
    【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.06,“ 生产者地址:愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地”变更为“ 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階)”。
    【备注】2015年7月17日同意更正产品名称内容,2012年11月19日核发的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表予以废止。

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