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肩关节系统肩关节系统

    产品名称: 肩关节系统肩关节系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460117号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-01-20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13号楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室)
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括:肱骨头、肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制造,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定。肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括:肱骨头、肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制造,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定。肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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