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肩关节系统肩关节系统
| 产品名称： |
肩关节系统肩关节系统 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3461267号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-03-10 |
| 有效期： |
2018-03-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Biomet Orthopedics
【注册人住所】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
【生产地址】P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13号楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室)
【型号、规格】见技术审评报告附页
【结构及组成】该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造，双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成，肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成；中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面，预期用于压配或骨水泥固定；中置器仅用于骨水泥固定。灭菌包装。
【适用范围】"用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4) 功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6) 疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由肱骨柄、中置器、双极肱骨头、双极聚乙烯组件和双极肱骨杯(含一枚纯钛锁环)组成。肱骨柄和双极肱骨杯采用符合ISO5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造，双极肱骨杯内含一枚锁环采用符合ISO5832-2标准的2级纯钛材料制成，肱骨柄表面涂层采用符合ISO5832-3钛合金粉末制成；中置器采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成；双极肱骨头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；双极聚乙烯组件采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肱骨柄表面为钛合金微孔表面，预期用于压配或骨水泥固定；中置器仅用于骨水泥固定。灭菌包装。
【预期用途（体外诊断试剂）】"用于以下疾病的肩关节置换术:1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复4) 功能性畸形的纠正5) 肱骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的6) 疑难的临床问题,包括肩袖关节病,而无法采取其他方式治疗的肱骨柄表面为钛合金微孔表面,预期用于压配或骨水泥固定;中置器仅用于骨水泥固定,预期与Comprehensive肱骨骨折柄使用。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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医药数据
