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凝血酶时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)Test Thrombin Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400260号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】凝血酶时间测定试剂:10×5mL;凝血酶时间测定试剂的缓冲液:1×50mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6602-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】凝血酶时间测定试剂,冻干品:标准浓度的牛凝血酶,牛白蛋白。凝血酶时间测定试剂的缓冲液:HEPES(25mmol/L),pH7.4。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1(6mg/L)、2-甲基-4-乙噻唑-3-1(2mg/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。
    【变更情况】变更日期:2015.09.30,1. 适用机型增加CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。 2. 产品说明书对比表详见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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