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解剖型桡骨头假体
产品名称: |
解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464795号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ACUMED LLC 【注册人住所】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA 【生产地址】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA 【代理人名称】北京瑞成德源科贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5840-2012《解剖型桡骨头假体》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司
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