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解剖型桡骨头假体

    产品名称: 解剖型桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464795号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.31
    有效期: 2016-12-30
    变更日期: 2013.09.29
    产品介绍: 【注册人名称】ACUMED LLC
    【注册人住所】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA
    【生产地址】5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro,OR 97124, USA
    【代理人名称】北京瑞成德源科贸有限公司
    【代理人住所】北京市通州区半壁大街北口8号1幢3单元332号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5840-2012《解剖型桡骨头假体》
    【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【备注】代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464795号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464795号(更)”,原证自发证之日起作废。

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