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二氧化碳测定试剂盒酶法

    产品名称: 二氧化碳测定试剂盒(酶法)Enzymatic Carbonate Flex Reagent Cartridge (ECO2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404637号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF137: 360测试(4× 90测试/试剂盒);
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5771-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-6(液体):磷酸烯醇丙酮酸钾 15.6 mM,氯化镁 19.0 mM, 草氨酸钠 1.8 mM, 3 - 乙酰吡啶腺嘌呤二核苷酸 1 mM, 磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 494 U/L(来源于细菌), 苹果酸脱氢酶5062 U/L (来源于猪心),缓冲液和稳定剂。产品有效期:在2-8°C 的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测量人血清或肝素化血浆中总二氧化碳的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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