[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

病理范围定值质控血浆

    产品名称: 病理范围定值质控血浆Control Plasma P
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400244号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】10×1mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6567-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由选择的健康人血浆混合获得,血浆中对定义的因子浓度进行了调整,用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。为避免接触激活凝固系统,制备时使用硅化试剂瓶,不含防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制:1. 凝血酶原时间(PT) 2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT) 3. 纤维蛋白原(CLAUSS法) 4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF 5. 抑制物:抗凝血酶III,蛋白C,蛋白S,α2-抗纤溶酶 6. 纤溶酶原激活物
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,(1)【包装规格】由“10×1mL”变更为“10×1.0 mL”。 (2)【主要组成成分】增加“靶值表。”(3)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。(4)复溶后的稳定性由“-20℃稳定4周(闭盖)”变更为“≤20℃稳定4周(闭盖)”。(5)【样本要求】由“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶标准人类血浆。”变更为“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶Control N。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    作为医药行业从业者,你真的理解“两票制”吗?
    先说何为两票制它的定义是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以两票替代目前常见的七票八票,减少流通环节的层层盘剥,并且每个品种的一级经销商数量受到严格控制。为什么要推行“两票制”呢先从业务流程上来说过去是企业发货给代理商,代理商再发货给商业公司,商业公司负责将货发往医院,医院则付款给商业公司,商业公司再跟代理商结算,最后才是代理商付款给企业。这种药品供应模式直接造成了货与款分流分离款与款不同账户,并最终导致了底价买卖税票,有了票货因票而分出若干销售环节。如此一来,一
    2017/1/19 16:11:54

    作为医药行业从业者,你真的理解“两票制”吗?

    陈李济创下“全球最长寿制药厂”吉尼斯纪录
    环球医药信息网获悉,年月日下午点整,吉尼斯世界记录认证官员在广州白云国际会议中心正式宣布,广药集团广州陈李济药厂申报吉尼斯世界纪录现场认证正式通过。这也意味着,已有年历史的陈李济创下“全球最长寿制药厂”吉尼斯纪录,成为全球公认的最长寿药厂。据吉尼斯世界纪录中国唯一认证官吴晓红女士透露“吉尼斯世界纪录”伦敦总部的档案中,之前从来没有关于制药企业长寿的纪录。然而,这一空白正被迎来岁生日的广药集团陈李济药厂所填补。陈李济从今年月份就开始筹备申报“全球最长寿的制药厂”世界纪录的工作,耗时近四个多月的时间
    2010/10/17 22:46:51

    陈李济创下“全球最长寿制药厂”吉尼斯纪录

    新型抗生素的研发成为我国药企研发热点
    宋体新型抗生素的研发成为我国药企研发热点宋体文宋体中投顾问宋体抗生素是指由微生物产生并且能抑制或者杀灭其他微生物的一种特殊物质,抗生素种类繁多,为人类的生命健康做出了重大贡献,宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出,作为生物制药中的一环,新型抗生素产品的研发成为我国生物制药企业的研发热点。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出,众所周知,中药注射剂长期以来一直受到其药品不良反应的困扰,使得人们对中药注射剂的信任感降低,而除了中药注射剂,应用广泛的抗生素药品也常出现不良反应的病例,因此,近年来
    2009/7/22 17:22:11

    新型抗生素的研发成为我国药企研发热点

    国务院发布深化国有企业改革的指导意见
    中共中央国务院关于深化国有企业改革的指导意见(年月日)国有企业属于全民所有,是推进国家现代化保障人民共同利益的重要力量,是我们党和国家事业发展的重要物质基础和政治基础。改革开放以来,国有企业改革发展不断取得重大进展,总体上已经同市场经济相融合,运行质量和效益明显提升,在国际国内市场竞争中涌现出一批具有核心竞争力的骨干企业,为推动经济社会发展保障和改善民生开拓国际市场增强我国综合实力作出了重大贡献,国有企业经营管理者队伍总体上是好的,广大职工付出了不懈努力,成就是突出的。但也要看到,国有企业仍然存
    2015/9/14 9:16:07

    国务院发布深化国有企业改革的指导意见

    外资医械企业争跨民营医院“蓝海”
    政策鼓励下,蓬勃发展的民营医疗市场正成为嗅觉灵敏的外来资本眼中的“蓝海”,引发外资企业纷纷“逐鹿”。资料显示,年国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》首次对民营医院的发展做出鼓励和规范;年国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》,放宽了社会资本的准入范围,开始鼓励多元化办医格局;年国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革和规矩暨实施方案》,提出大力发展非公医疗机构;年国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出到年,健康服务业规模要达到万亿以上。如此背景下,过去的一
    2014/5/5 9:07:01

    外资医械企业争跨民营医院“蓝海”

    肺炎球菌在中国被忽视
    根据相关资料,患肺炎死亡的儿童中,约有一半跟肺炎球菌有关,死亡率较高,亚太地区每一小时约有六十名儿童死于该细菌所引起的疾病。然而,肺炎球菌所造成的危害并不为大众所认识,在这方面急需要做好预防宣传。肺炎球菌是儿童肺炎的主要致病菌,会导致严重的儿童感染,造成败血症等,但是这种可怕的病原菌却长期被大众所忽视。其实,预防肺炎球菌的最佳途径就是接种肺炎球菌疫苗。在肺炎球菌疫苗接种方面我国要远远落后于其他国家。据小编了解,大多数发达国家已经将肺炎球菌疫苗的接种,纳入计划免疫,由国家财政负担。在发展中国家,医
    2012/4/26 7:35:44

    肺炎球菌在中国被忽视

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。