[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

病理范围定值质控血浆

    产品名称: 病理范围定值质控血浆Control Plasma P
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400244号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】10×1mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6567-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由选择的健康人血浆混合获得,血浆中对定义的因子浓度进行了调整,用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。为避免接触激活凝固系统,制备时使用硅化试剂瓶,不含防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制:1. 凝血酶原时间(PT) 2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT) 3. 纤维蛋白原(CLAUSS法) 4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF 5. 抑制物:抗凝血酶III,蛋白C,蛋白S,α2-抗纤溶酶 6. 纤溶酶原激活物
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,(1)【包装规格】由“10×1mL”变更为“10×1.0 mL”。 (2)【主要组成成分】增加“靶值表。”(3)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。(4)复溶后的稳定性由“-20℃稳定4周(闭盖)”变更为“≤20℃稳定4周(闭盖)”。(5)【样本要求】由“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶标准人类血浆。”变更为“加1.0mL蒸馏水或去离子水,复溶Control N。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    江苏省食品药品监督管理局关于公布执行国家食药总局食品安全监督抽检信息的公告(2017年第12期)
    根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等规定,现将我局近期执行国家食药总局食品安全监督抽检相关信息公告如下一总体情况本次公告的监督抽检信息共涉及类食品批次样品,抽样检验项目合格样品批次,不合格样品批次。其中粮食加工品批次,不合格批次;饮料批次,不合格批次;方便食品批次,不合格批次;蛋制品批次,淀粉及淀粉制品,糖果制品批次,速冻食品批次,均未检出不合格样品。根据食品安全国家标准,个别项目不合格,其产品即判定为不合格产品。检验项目合格及不合格样品信息详见附件。二不合格产品情况如
    2017/7/26 0:00:01

    江苏省食品药品监督管理局关于公布执行国家食药总局食品安全监督抽检信息的公告(2017年第12期)

    用可清可净防逆流阴道灌洗器解决妇科术前小问题
    一直以来,育龄期妇女因子宫肌瘤,卵巢肿瘤,宫颈糜烂或早孕等各种疾患,需做妇科大小手术者术前必须常规检查白带,一旦发现阴道炎症,即延期手术。对症治疗常用的方法是使用可清可净防逆流阴道灌洗器。阴道是连接子宫与外界的通道,子宫颈被阴道穹隆所围绕。在做切除子宫颈和阴道上三分之一段时,需将穹隆环行切除;在妇科小手术如刮宫宫腔镜宫颈电灼人工流产等,均极易将阴道内的致病微生物带入腹腔或宫腔造成感染。所以,阴道灌洗对妇科手术是非常必要的,对患有阴道炎者尤甚。但有些患者因恐惧窥阴器在阴道内旋转而引起的不适感,或因
    2013/10/15 14:04:41

    用可清可净防逆流阴道灌洗器解决妇科术前小问题

    低价药目录:清单管理中动态调整
    近日,有消息称发改委即将公布低价药定稿目录。该目录共包含个品种个剂型,较此前征求意见时的个品种剂型又扩容近,筛选标准依旧保持在“化药元中药元”以下。从定稿目录来看,包含化药品种个中成药品种个,其中,中药独家品种占中成药品种约,近个品种进行了更替。包括天士力的复方丹参滴丸中新药业的清咽滴丸等多数上市公司的独家品种依旧在列,而济民可信的黄氏响声丸等个品种成为新进中成药独家品种。在品种更替方面,中成药被剔除的品种仅有个,化药中有余个品种被剔除。除甲巯咪唑等定点生产的品种外,多数均为降脂降脂降压药降压药
    2014/5/7 9:02:51

    低价药目录:清单管理中动态调整

    医疗器械软件审评审批研讨会在京召开
    年月日,由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办中国食品药品国际交流中心承办的医疗器械软件审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者就中国及部分国外发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求质量管理体系标准管理检测方法独立软件开发过程等热点话题,作了精彩演讲。目前,随着信息新技术新应用的层出不穷,医疗软件行业在全球范围内迅速发展,医疗软件的监督管理面临着巨大挑战。本次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度的相互交流研讨,共同了解医疗器械软件的最新发展驱势,加深对医疗器械软件产品
    2015/11/13 15:06:01

    医疗器械软件审评审批研讨会在京召开

    临床证实青蒿素功效第一人:15年内有望消除疟疾
    中国药学家屠呦呦因首先发现青蒿素而获得诺贝尔医学奖,使得青蒿素的研究备受关注。昨日下午,作为临床证实青蒿素抗疟疾功效第一人,来自广州中医药大学的首席教授李国桥在珠江科学大讲堂上向现场听众讲解了青蒿素的相关知识。近年来,李国桥总结抗疟经验,设计了快速灭源除疟法,他指出,用年时间可在全球范围消除疟疾。抗疟疾研究持续近半世纪李国桥年毕业于广州中医药大学,留校从事教医研至今。从年起,李国桥长期从事疟疾防治和青蒿素抗疟研究;年他首先证实青蒿素治疗恶性疟的疗效;年至年他主持青蒿素类种新药临床研究,首先证实青
    2015/10/16 9:12:20

    临床证实青蒿素功效第一人:15年内有望消除疟疾

    四川加快化妆品产业发展 将引导企业入园区集中集群发展
    四川省现有化妆品生产企业家,全省化妆品生产企业实现销售收入亿元。虽然企业数量居西部地区第一,但规模普遍较小而且分散,大部分在工业园区之外,没有形成产业链。为此,四川省局将进一步加强趋势和政策研判,认真做好详细的规划和计划,加快化妆品产业的迅速发展,积极引导企业进入园区集中集群发展。一是四川将改进服务,为化妆品产业营造良好营商环境。继续深化行政审批改革,精简下放部分行政审批事项;推进“互联网政务服务”,不断提高行政审批效能;规范执法检查行为,根据企业信用和产品安全风险等级,科学确定日常检查频次;稳
    2018/3/30 8:34:39

    四川加快化妆品产业发展 将引导企业入园区集中集群发展

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。