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泌尿导丝(商品名)
产品名称: |
泌尿导丝(商品名:Sensor)Sensor Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2094004号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】2546 First Street,Propark,EI Coyol, Alajuela,Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由芯丝、绕丝、尖端构成,远端5cm涂覆亲水涂层。芯丝材料为镍钛诺,绕丝材料为涂有聚四氟乙烯的304V不锈钢,尖端材料为热塑性聚氨酯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于在诊断或介入手术中辅助放置泌尿系统器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5054-2012《泌尿导丝》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 生产者地址:OneBoston Scientific Place, Natick, MA01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日经路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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