|
|
导丝导丝
产品名称: |
导丝Enteer Guidewire导丝Enteer Guidewire |
注册/备案号: |
国械注进20183771714 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-02-13 |
有效期: |
2023-02-12 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ev3 Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】ENW-FX-014-300、ENW-SD-014-300、ENW-SF-014-300 【结构及组成】该产品为直径0.014”的导丝,其远端末端带有不透射线的线圈,线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管,近端管身覆有聚四氟乙烯(PTFE)而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围】该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA)过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用,则该器械适用于在置入其他介入器械之前,在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入(包括慢性完全闭塞性病变)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为直径0.014”的导丝,其远端末端带有不透射线的线圈,线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管,近端管身覆有聚四氟乙烯(PTFE)而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA)过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。 如果将该产品作为Covidien外周系统的一部分使用,则该器械适用于在置入其他介入器械之前,在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入(包括慢性完全闭塞性病变)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|