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多项化学定标液
产品名称: |
多项化学定标液Chemistry I Calibrator (CHEM I Calibrator) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404071号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6瓶: 2瓶(水平1,2.0mL/瓶,复溶) 2瓶(水平2,2.0mL/瓶,复溶) 2瓶(水平3,2.0mL/瓶,复溶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5013-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】多项化学定标液是冻干的多成分的牛血清白蛋白基质产品,含有钙、肌酐、葡萄糖、乳酸、尿素氮和尿酸。产品有效期:在2-8°C 的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】Dimension(r) 多项化学定标液是一种体外诊断产品,用于对 Dimension(r) 临床生化系统的钙 (CA)、肌酐(CREA/ EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN) 和 尿酸(URCA) 方法进行定标。 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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