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血管覆膜支架(商品名)血管覆膜支架(商品名)

    产品名称: 血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus)血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus)Vascular Stent Graft
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460136号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.17
    有效期: 2017-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Angiomed GmbH& Co. Medizintechnik KG
    【注册人住所】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
    【生产地址】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端各有4个射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第III和第IV阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 血管覆膜支架
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】2015-05-26“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-05-10 注册人住所和生产地址由Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany 变更为Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany。

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