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血管覆膜支架(商品名)血管覆膜支架(商品名)
产品名称: |
血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus)血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus)Vascular Stent Graft |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460136号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.17 |
有效期: |
2017-01-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Angiomed GmbH& Co. Medizintechnik KG 【注册人住所】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany 【生产地址】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端各有4个射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第III和第IV阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 血管覆膜支架 【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司 【变更情况】2015-05-26“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-05-10 注册人住所和生产地址由Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany 变更为Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany。
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