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医用血管造影射线机医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3300213号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-01-17
    有效期: 2017-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
    【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路7号
    【型号、规格】Artis zee III biplane
    【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW,MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW和MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)准直器(心脏准直器,血管准直器);e)落地式C形臂机架;f)悬吊式C形臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)系统控制柜;i)冷却装置;j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床);k)图像采集及处理系统;l)附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率100kW;X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW:旋转阳极,焦点0.4/0.8;MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW和 MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0);管电压调节范围:40-125kV;X射线管电流调节范围连续透视:0.1-24mA;脉冲透视:15-250mA;摄影0.5-1000mA;加载时间:0.5-800ms。
    【适用范围】该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW,MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW和MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)准直器(心脏准直器,血管准直器);e)落地式C形臂机架;f)悬吊式C形臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)系统控制柜;i)冷却装置;j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床);k)图像采集及处理系统;l)附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率100kW;X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW:旋转阳极,焦点0.4/0.8;MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-121GW和 MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW:旋转阳极,焦点0.3/0.6/1.0);管电压调节范围:40-125kV;X射线管电流调节范围连续透视:0.1-24mA;脉冲透视:15-250mA;摄影0.5-1000mA;加载时间:0.5-800ms。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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