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医用血管造影射线机医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机
    注册/备案号: 国械注进20153302148
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-09
    有效期: 2019-07-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】岛津企业管理(中国)有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14
    【代理人名称】岛津企业管理(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位
    【型号、规格】Trinias
    【结构及组成】产品组成:高压发生装置(D150GC-40)、X射线管组件(LX-3081、LX-2011)、限束器(F-50)、C型臂机架(MH-300、MH-200S)、导管床(KS-70)、图像处理装置(DAR-9500f)、FPD平板探测器(8英寸FPD、12英寸FPD)、监视器、软件及选件(详见标准)。
    【适用范围】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:高压发生装置(D150GC-40)、X射线管组件(LX-3081、LX-2011)、限束器(F-50)、C型臂机架(MH-300、MH-200S)、导管床(KS-70)、图像处理装置(DAR-9500f)、FPD平板探测器(8英寸FPD、12英寸FPD)、监视器、软件及选件(详见标准)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位”。

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