甲氨喋呤检测试剂酶放大免疫测定法

产品名称： 甲氨喋呤检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit Methotrexate Assay 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404754号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.31 有效期： 2016-12-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】抗体/底物试剂A:3 mL;酶试剂B:3 mL;Emit(R)药物检测浓缩缓冲液:13.3 mL;Emit(R)甲氨喋呤定标液0, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2:6个1mL瓶 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5924-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】抗体/底物试剂A（3ml）：抗甲氨喋呤绵羊抗体（88μg/mL），葡萄糖-6-磷酸（66mM），烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（40mM），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，填充剂，稳定剂和防腐剂。酶试剂 B（3ml）：细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的甲氨喋呤（0.22U/mL）,三羟甲基氨基甲烷缓冲液，填充剂，稳定剂，和防腐剂。Emit(R)药物检测浓缩缓冲液（13.3ml）：稀释后包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液，表面活性剂，和防腐剂。Emit(R)甲氨喋呤定标液（六个 1 mL 试剂瓶）：0, 0.2,0.5, 1, 1.5, 2 甲氨喋呤，人血清和防腐剂。产品有效期：在2-8°C的环境中保存, 有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对人血清或血浆中的甲氨喋呤进行定量分析。 【变更情况】变更日期：2015.05.19，“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。