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全自动生化分析仪用质控品
产品名称: |
全自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I and II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404443号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】6套/包装,每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,2mL/瓶 【结构及组成】从已处理过的水制备,并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。产品有效期:冷藏:2-8℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于监测VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS5600全自动生化免疫分析仪进行乙醇(ALC),血氨(AMON),葡萄糖(GLU)(脑脊液样本),钾离子(K+)(尿液样本),钠离子(Na+)(尿液样本),脑脊液蛋白(PROT),水杨酸酯(SALI)的生化分析时的运行情况。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5304-2012
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