乙型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法乙型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400287号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.18 |
有效期: |
2017-01-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒;4×100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6378-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子 1或4瓶(6.6mL)微粒子:乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂:ProClin(r)300和其他抗菌剂。 结合物 1或4瓶(5.9 mL)结合物:吖啶酯标记的乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)结合物,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.08 μg/mL。防腐剂:ProClin 300。 中和试剂 1或4瓶(5.9mL)中和试剂:乙型肝炎病毒e抗原(重组DNA)制备于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:6.7 PEIU/mL。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。 【变更情况】2017-06-28 变更包装规格和产品说明书的文字性变更。变更前:包装规格:1×100 测试/盒,4×100测试/盒 变更后:包装规格:1×100 测试/盒,4×100测试/盒,1×500 测试/盒 具体变更内容详见附件。请注册人根据变更对比表自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。
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