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原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药关联审评再次定调。近期，“两办条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“两办条提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。批文不再单独发放原料

2017/10/25 9:29:15



代理商如何防止厂家过河拆桥

经销商经常骂厂家“过河拆桥”，以后不要骂了，因为我自己干营销二十多年，过了河不拆桥的厂家，我压根就没见过。经销商也不用道德绑架，愤愤不平，想象一下，如果有一天厂家出事了，要完蛋。经销商会不会很仗义的说，我陪厂家一起死，欧耶经销商是一张随时“会被撕票”的“入场劵”如前文所言，做终端的人一定越来越多。市场维护一定越来越细。这就意味着经销商的趋势一定是小型化和专业化。小型化经销商的代理区域会越来越小，珠三角长三角发达城市经销商已经开到了乡镇级，只有经销商区域小的时候才能真正的做到精耕细作维护市场。专业

2016/8/1 15:29:05



CMDE审查通过的21款创新医疗器械

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。本文盘点了今年以来，截止到年月日，通过年创新医疗器械特别审批申请审查的款产品；而去年同期，仅有个产品进入快速审批通道。年第号（）产品名称呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）申请人博奥生物集团有限公司产品名称人基因突变检测试剂盒（通量测序法）申请人深圳华因康基因科技有限公司产品名称腹主动脉覆膜支架

2015/9/10 9:11:20



“12331 守护食品药品安全”主题活动在京举办

月日，国家食品药品监督管理总局“，守护食品药品安全”主题活动在北京举行。此次活动是全国主题宣传日系列活动之一。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席活动并讲话。总局相关司局直属事业单位专家学者和有关行业协会食品药品生产流通企业消费者及部分媒体代表应邀参加了活动。孙咸泽指出，党的十八大以来，党中央国务院对食品药品安全工作作出一系列重大决策部署，习近平总书记对食品药品监管工作多次作出重要指示批示。“十二五”期间尤其是总局成立以来，食品药品监管体制逐步确立法规标准体系建设全面推进保障支撑能力稳步增强

2017/3/31 12:30:01



国家食品药品监督管理总局举办信息化建设工作培训班

为提升系统信息化工作能力，推进国家食品安全信息平台和药品监管二期工程立项工作，年月日，国家食品药品监督管理总局科技标准司在北京举办了全国信息化建设工作培训班。培训采取专家授课和经验介绍相结合的方式，邀请国家发展改革委及其专家组的领导和专家总局应急司总局信息中心的有关同志有关专家，就国家电子政务工程建设基本思路总体要求工程立项，业务功能需求梳理，国家药品监管基础数据库重构项目药品生产和监管信息直报系统药品监管一期工程进展等方面进行授课和交流。来自各省级局负责信息化和科技标准工作的有关同志，以及总局

2013/12/20 16:01:01



药品短缺三大“非正常现象”剖析

在产能过剩的背景下，选择若干药品生产企业生产那些驾轻就熟价格低廉治病急需的短缺药，应该不成问题。只要价格合适，肯定有企业积极主动地参与。药之于医，犹如米之于炊。短缺药现象的出现提醒我们，千万不能让亿万民众的医疗走向无米之炊的无药之医境地。月日周一清晨，国家发改委挂网的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（征求意见稿）引得行业近距离“围观”（年月日前均可征求意见）。联系前段时间国家卫计委发布的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发号），从多部委的组合行动中，可以看出药品短缺形

2017/8/15 9:26:56