抗凝血酶测定试剂盒发色底物法

产品名称： 抗凝血酶测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Antithrombin 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402256号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.06.08 有效期： 2017-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】显色底物:2×2mL;因子Xa试剂:2×2mL 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2428-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】显色底物：每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (13.5mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物：每瓶装有含牛Xa因子(45nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。产品有效期：保存于2-8℃，试剂盒有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用自动显色法用于定量测定含枸橼酸盐的人体血浆抗凝血酶。 【变更情况】变更日期：2015.09.21，变更内容：1. 代理人变更： 原注册证内容：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司。 变更后的内容：沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。 2. 增加产品包装规格： 显色底物：4×4.5mL，因子Xa试剂：4×4.5mL。 3. “主要组成成分”的文字性变更： 原注册证内容： 显色底物：每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶),表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物：每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。 变更后内容： 显色底物：每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶或13.5 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物：每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶或45nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。 4. 产品说明书的文字性变更。 原注册证内容： 售后服务企业名称：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 地址：浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 邮政编码：200122 电话： (86)-21-3865 1000 传真：(86)-21-5830 6850 变更后内容： 售后服务单位名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司联系方式：010-59756055（电话）；010-59756056（传真）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。