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抗凝血酶测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 抗凝血酶测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Antithrombin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402256号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【型号、规格】显色底物:2×2mL, 因子Xa试剂:2×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2428-2013
    【备注】变更内容:同意变更. 原批准的: 【主要组成成份】 显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (13.5 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(45 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。 说明书中【注意事项】所有的动物制品应该按有潜在传染性来处理。避免接触皮肤和眼睛(S24/25),不要倒入排水道(S 29)。穿合适的防护服(S36)。本产品适用于体外诊断。 变更后的: 【主要组成成份】显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。说明书中【注意事项】含有牛源材料。所有供体动物来自非疯牛病的群体。由兽医对牛死前和死后进行健康检查,他们显然不含有传染性物质。然而,应以潜在传染性物质进行处理.危险级别:无风险术语:无安全术语:无本产品适用于体外诊断。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

    万鸣®人工牛黄

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    0.3g*30瓶/盒
    中国药典2020年版一部
    四川万鸣药业有限公司/黑龙江野宝药业有限公司

    万鸣®菲牛蛭冻干粉

    万鸣®菲牛蛭冻干粉
    0.3g*30瓶
    云YPBZ-0199-2013
    四川万鸣药业有限公司/黑龙江野宝药业有限公司

    医保甲类·万熊康®熊胆粉

    医保甲类·万熊康®熊胆粉
    每瓶0.1、每瓶0.15、每瓶0.2、每瓶0.3
    部颁新药转正标准第十一册WS3-09B-09-96Z
    四川万鸣药业有限公司/黑龙江野宝药业有限公司

    野宝熊胆粉

    野宝熊胆粉
    0.1g*10瓶
    国药准字Z19991094
    四川万鸣药业有限公司/黑龙江野宝药业有限公司

    熊胆叶黄素明瞳液

    熊胆叶黄素明瞳液
    10ml/瓶
    Q/QFBG0006-2023
    四川万鸣药业有限公司/黑龙江野宝药业有限公司

    炎立消胶囊

    炎立消胶囊
    12粒*2板
    国药准字Z20064151
    吉林省金泓医药有限公司

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