[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

抗凝血酶测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 抗凝血酶测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Liquid Antithrombin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402256号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【型号、规格】显色底物:2×2mL, 因子Xa试剂:2×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2428-2013
    【备注】变更内容:同意变更. 原批准的: 【主要组成成份】 显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (13.5 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(45 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。 说明书中【注意事项】所有的动物制品应该按有潜在传染性来处理。避免接触皮肤和眼睛(S24/25),不要倒入排水道(S 29)。穿合适的防护服(S36)。本产品适用于体外诊断。 变更后的: 【主要组成成份】显色底物:每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物:每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。说明书中【注意事项】含有牛源材料。所有供体动物来自非疯牛病的群体。由兽医对牛死前和死后进行健康检查,他们显然不含有传染性物质。然而,应以潜在传染性物质进行处理.危险级别:无风险术语:无安全术语:无本产品适用于体外诊断。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    江苏省食品药品监管局出台医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序
    为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作,切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平提高产品质量的作用,近日,江苏省食品药品监督管理局出台了《医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序》。该《程序》明确了各级监管部门在处置医疗器械质量监督抽验不合格事件中的职责方法和内容等。其中,对医疗器械生产企业出现产品监督抽验不合格的,由企业所在地区(县)食品药品监管部门对不合格原因进行初步调查;必要时由省局或省辖市局组织开展飞行检查,并监督企业落实整改措施。同时,严格依法依规处置,分
    2015/5/19 15:30:01

    江苏省食品药品监管局出台医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序

    老年人切忌乱喝药酒
    药酒是老年人乐于选择的主要进补形式之一不少人认为它可以“有病治病,无病强身”。但所谓药洒其实就是含有药效成分的酒,不能把它作为补品而不分情况地服用。药酒一般分为两类,一类是用于治疗筋骨酸痛的,如五加皮酒木瓜酒国公酒等另一类是滋补酒,用于滋补健身的,如人参酒蛤蚧酒参杞酒等。将药物浸泡于酒中制成药酒是因为酒本身也是一种药物,有杨通血脉散淤活血祛风散寒健脾胃提精神等功效并利用酒的辛温行散之性,以活络通经。选用药酒前必须明确是治疗还是滋补,先请教中医,按中医辨证用药。用于治疗的,先辨清饮用者寒热皮实的不
    2011/4/7 16:14:05

    老年人切忌乱喝药酒

    老年人应养成良好习惯谨防老年痴呆来袭
    老年痴呆是老年人高发的疾病之一,据保守估计我国约有万老年痴呆患者,这给家庭和社会带来很大负担,也严重威胁患者的生命安全,所以老年人要特别注意预防该病,尤其要注意护脑,并避免不良的用药习惯。老年痴呆是致死性神经退行性疾病,主要表现是记忆力判断力语言能力注意力等不断恶化,严重时甚至丧失独立生活能力,所以对老人安享晚年带来很大阻碍,为避免老年痴呆发生就要注意做好预防工作。从生活上来说,应该多吃可以促进大脑恢复的饮食,坚果类食物对健脑最佳,平时可适当多吃核桃榛子等食物,还要避免可能损伤大脑的食物,如含有
    2012/7/18 10:13:40

    老年人应养成良好习惯谨防老年痴呆来袭

    皮肤干燥起皮该怎么办?国产补水产品大今美鸸鹋油比欧美大牌更适合国人肤质?
    你没有注意到,长得好看的人都有一个共同点皮肤水嫩有光泽,像汁水饱满的果实一般。反之,一旦皮肤缺水,就会变得灰暗没有光泽,甚至长皱纹。这一点都不夸张,补水保湿不仅对皮肤健康事关重要,而且还能在不知不觉中提升你的颜值。可你知道什么产品补水保湿效果好吗如今欧美美妆大牌当道,殊不知国货正在悄悄崛起,虽然品牌名声不如欧美大牌响亮,但其护肤功效却能与之媲美,比如大今美鸸鹋油。大今美鸸鹋油,或许很少有人知道。但今天必须好好跟你们说说它强有力的护肤功效。大今美鸸鹋油是由澳洲原产鸟类鸸鹋中提取的一种油脂。据我们了
    2019/7/15 8:41:55

    皮肤干燥起皮该怎么办?国产补水产品大今美鸸鹋油比欧美大牌更适合国人肤质?

    疫苗行业有多落后?
    几乎所有医药年度策略都在期待带状疱疹减毒活疫苗上市。恰似一个玩笑,年国产常规疫苗唯一重磅新产品,还在沿袭年前的上一代技术,属于品种。这是一个缩影,国内疫苗行业仍然踩着的泥泞前行。创新药有能力冲击旧格局,新兴疫苗企业却小而平庸,给行业带来的内卷多于迭代创新。抗疫形势严峻,国产疫苗尚需努力。大品种缺席年全球十大疫苗(不包括新冠疫苗)销售额合计亿美元,由跨国四巨头默沙东辉瑞赛诺菲占据,其中个品种(最早年获批),国产疫苗企业仍未能仿制上市。遑论源头创新,跟随都很吃力。价价疫苗万泰生物沃森生物博唯生物康乐
    2022/12/1 10:10:33

    疫苗行业有多落后?

    保基本,促创新!新版医保目录填补保障短板!
    近日,国家医保局正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有个药品新增进入目录,谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达。新版目录将于月日起执行。此次医保目录调整将对行业产生哪些影响将为患者带来哪些实惠降低门槛鼓励创新本次谈判最大亮点之一是突出了鼓励创新的导向。自国家医保局成立以来,已连续年开展药品目录调整工作。年医保目录调整主要面向年内新上市或修改说明书的药品新冠感染感染治疗用药国家基本药物罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是年内新上市的药品,其中,有个药品是年当年上市当年被纳入目录
    2023/1/31 10:00:45

    保基本,促创新!新版医保目录填补保障短板!

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。