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导引导丝商品名

    产品名称: 导引导丝(商品名:Rotawire)Guide wire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774389号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
    【生产地址】302 Parkway,Global Park,La Aurora,Heredia,Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导引导丝和扭矩装置组成,其中型号22196-03产品为扭矩装置的独立包装。导引导丝涂覆十四烷酸润滑剂,由芯丝、弹簧等部件组成。制造材料为:芯丝:304V不锈钢;弹簧:铂镍合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该导引导丝与Rotablator血管内旋磨系统一并使用,可供独立推进和转向。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5346-2012《导引导丝》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.24,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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