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游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
游离前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(R) fPSA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin Deutschland GmbH 【注册人住所】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany 【生产地址】von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1959-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相 含磁微粒,表面包被小鼠单克隆抗fPSA抗体,0.09%叠氮化钠 校准品1,低值 含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠 校准品2,高值 含有PSA的人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠 结合物 标记异鲁米诺的抗fPSA小鼠单克隆抗体,0.09%叠氮化钠 样本稀释液 含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素)中的游离人前列腺特异抗原。 【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
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