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中空纤维透析器

    产品名称: 中空纤维透析器Polyflux L
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3454528号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gambro Dialysatoren GmbH
    【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
    【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
    【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L
    【结构及组成】本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)],封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),O形环材料为硅橡胶(SIR),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 14L),1.7平方米(Polyflux 17L),2.1平方米 (Polyflux 21L)。本产品为蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 5512-2012《中空纤维透析器》
    【售后服务机构】金宝肾护理产品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.15,“代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位。”变更为“ 代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。

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