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植入式心脏起搏器电极导线
产品名称: |
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3211528号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.09 |
有效期: |
2017-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE &Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Safio S 53 、Safio S 60 【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器,导线导体,可回缩式固定螺旋,环形电极,导线体,类固醇药套组成。产品附件请见附表。 【适用范围】该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与植入式起搏器或百多力公司ICD的起搏器功能一起使用,构成完整的长期性心脏起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】YZB/GER 1555-2013《植入式心脏起搏器电极导线》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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