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植入式心脏起搏器电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3211528号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE &Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Safio S 53 、Safio S 60
    【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器,导线导体,可回缩式固定螺旋,环形电极,导线体,类固醇药套组成。产品附件请见附表。
    【适用范围】该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与植入式起搏器或百多力公司ICD的起搏器功能一起使用,构成完整的长期性心脏起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】YZB/GER 1555-2013《植入式心脏起搏器电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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