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植入式心脏起搏器电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3211529号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.09
    有效期: 2017-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE &Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Solia T 53 、Solia T 60
    【结构及组成】产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件请见附表。
    【适用范围】该电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心室(直型)。作为长期心脏起搏的部件,与相匹配的植入式心脏起搏器一起使用。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】YZB/GER 1541-2013《植入式心脏起搏器电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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