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软性亲水接触镜商品名
产品名称: |
软性亲水接触镜(商品名:Biomedics 1 day)Soft Hydrophilic Contact Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3220866号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.07 |
有效期: |
2017-03-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CooperVision Inc. 【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, U.S.A. 【生产地址】1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)South point,Hamble,Southampton,SO31 4RF, UK;3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA 【代理人名称】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】日抛型 【结构及组成】日抛日戴型软性亲水接触镜。材质:Ocufilcon B(HEMA、MAA、EGDMA组成)、着色剂和紫外吸收剂。镜片着色为浅蓝,PP杯包装。含水量52%±2%;折射率:1.415±0.5%;透氧系数标称值:16.8x 10-11(cm2/sec) ? (mlO2 /ml ? mmHg);透氧量标称值(-3D):22.4x 10-9(cm? mlO2 /sec?ml ?mmHg);屈光度范围:+6.00D~-10.00D;380~780nm的透射比≥92%,316nm~380nm的透射比≤50%,280nm~315nm的透射比≤5%。本产品无菌状态提供,一次性使用后抛弃。 【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者近视和远视,散光度数不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0350-2013《软性亲水接触镜(商品名:Biomedics 1 day)》 【售后服务机构】酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 【备注】2013年10月10日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年3月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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