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软性亲水接触镜商品名
| 产品名称： |
软性亲水接触镜(商品名：Biomedics 1 day)Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3220866号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.03.07 |
| 有效期： |
2017-03-06 |
| 变更日期： |
2014.05.08 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】CooperVision Inc.
【注册人住所】6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, U.S.A.
【生产地址】1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)South point,Hamble,Southampton,SO31 4RF, UK; 3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA
【代理人名称】库博光学产品贸易(上海)有限公司
【型号、规格】日抛型
【结构及组成】日抛日戴型软性亲水接触镜。材质:Ocufilcon B(HEMA、MAA、EGDMA组成)、着色剂和紫外吸收剂。镜片着色为浅蓝,PP杯包装。含水量52%±2%;折射率:1.415±0.5%;透氧系数标称值:16.8x 10-11(cm2/sec) ? (mlO2 /ml ? mmHg);透氧量标称值(-3D):22.4x 10-9(cm? mlO2 /sec?ml ?mmHg);屈光度范围:+6.00D~-10.00D;380~780nm的透射比≥92%,316nm~380nm的透射比≤50%,280nm~315nm的透射比≤5%。本产品无菌状态提供，一次性使用后抛弃。
【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者近视和远视，散光度数不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 0350-2013《软性亲水接触镜(商品名：Biomedics 1 day)》
【售后服务机构】库博光学产品贸易(上海)有限公司
【备注】2013年10月10日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年3月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由国食药监械(进)字2013第3220866号”变更为“国食药监械(进)字2013第3220866号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
