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肺灌注溶液(商品名溶液)
产品名称: |
肺灌注溶液(商品名:Perfadex溶液)Perfadex solution |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3644383号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.04 |
有效期: |
2016-12-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】XVIVO Perfusion AB 【注册人住所】Box 9080 SE-400 92 Goteborg Sweden 【生产地址】PO Box 430 NO-1753 Halden Norway 【代理人名称】君安创业科技(北京)有限公司 【型号、规格】1000ml/袋,2800ml/袋 【结构及组成】该产品为透明无色、无菌、无热原的溶液,组成成分右旋糖苷40、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸氢二钠、磷酸钾、葡萄糖和注射用水。 【适用范围】该产品用于移植前离体肺脏从供体获取制备过程中的灌洗、保存和运送,乃至最后移植到受者体内。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 5507-2012《肺灌注溶液》 【售后服务机构】君安创业科技(北京)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.27,生产企业注册地址由“Box 9080 SE-400 92 Goteborg Sweden”变更为“Massans gata 10,SE-412 51 Goteborg,Sweden”;代理人和售后服务机构由“君安创业科技(北京)有限公司”变更为“上海健耕医药科技有限公司”。
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