总人绒毛膜促性腺激素亚单位校准品化学发光法

产品名称： 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Calibrators 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401763号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way -High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】3套/包装，每套含冻干校准品1、2和3各一瓶（复溶体积1.0 mL） 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 1066-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】3 套总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品1、2 和 3（冻干品，重组hCG在含抗微生物剂的人血浆中，复溶体积 1.0 mL），标定值 0、3000、13,500 mIU/mL (IU/L)；批次校准卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。产品有效期：未开封的校准品在2-8°C环境下可储存52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对全自动免疫分析仪（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆（肝素和 EDTA 抗凝）样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG) 及其β-亚单位做校准。 【变更情况】变更日期：2016.02.05，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。