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血糖检测试条(电化学法)商品名凯尔森斯

    产品名称: 血糖检测试条(电化学法)(商品名:凯尔森斯)CareSens Ⅰ Blood Glucose Test Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404319号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.04
    有效期: 2016-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS, Inc.
    【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul, 139-845, Korea
    【生产地址】1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 5333-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。产品有效期:保存于1-30℃,有效期均为生产日期后24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血糖检测试条(电化学法)与CareSens 血糖测试仪(型号:GM505B)配套使用,供医疗单位和家庭用于定量检测手指、手掌、前臂、小腿和大腿部位新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:生产地址由“1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, 220-801, Korea”变更为“94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si,Gangwon-do, Korea”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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