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胆胰管内窥镜胆胰管内窥镜
产品名称: |
胆胰管内窥镜胆胰管内窥镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3222128号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-05-30 |
有效期: |
2017-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PolyDiagnost GmbH 【注册人住所】Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany 【生产地址】Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg 【代理人名称】上海蓝线电子有限公司 【代理人住所】上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区漕河泾高科技园区F区新骏环路188号9幢4层401) 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见产品型号清单。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005中M号医用不锈钢标准的材料制造。 【适用范围】该产品与十二指肠镜配合使用,用于胆管和胰管的检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见产品型号清单。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005中M号医用不锈钢标准的材料制造。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与十二指肠镜配合使用,用于胆管和胰管的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 ,“注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“注册人住所:Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。
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