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胆胰管内窥镜胆胰管内窥镜

    产品名称: 胆胰管内窥镜胆胰管内窥镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3222128号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-05-30
    有效期: 2017-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PolyDiagnost GmbH
    【注册人住所】Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany
    【生产地址】Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg
    【代理人名称】上海蓝线电子有限公司
    【代理人住所】上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区漕河泾高科技园区F区新骏环路188号9幢4层401)
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见产品型号清单。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005中M号医用不锈钢标准的材料制造。
    【适用范围】该产品与十二指肠镜配合使用,用于胆管和胰管的检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见产品型号清单。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005中M号医用不锈钢标准的材料制造。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与十二指肠镜配合使用,用于胆管和胰管的检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 ,“注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“注册人住所:Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。

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