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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器Ogival Interbody Cage-PEEK |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464251号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.27 |
有效期: |
2016-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas,France 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas,France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为拱形外观,中间通孔以填充植骨的植入物。由符合YY/T0660要求的PEEK(聚醚醚酮)材料制成,PEEK级别为OPTIMA LT1,产品内部嵌有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影作用的小钉。分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 【适用范围】可用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修术。建议在植入物中填充植骨材料。应后路植入,并可配合其他用于腰骶椎固定系统(如钉棒系统)使用。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5062-2012《椎间融合器)》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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